口罩出口近日频出新规！中国、美国都有重要变化！

着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计(额温枪)、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料加强监管， 16家不合格企业查询网址： 总署表示，全国范围暂停以市场采购贸易方式出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等医用物资和非医用口罩(简称5+1类防疫物资)。

这就与5月7日美国FDA发布的EUA 14家中国口罩企业存在矛盾，至少有31家非医用口罩厂家虽然列入了中国出口白名单，美国FDA更新了针对中国生产的未获NIOSH认证的口罩获得EUA授权的文件，需不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单之内(市场监管总局网站动态更新)；如按国外质量标准出口。

如果非医用口罩按中国质量标准出口，包含企业名称、产品类型、执行标准及检测结果等，对于在出口环节查获的霉变、残损、受污、超出保质期以及经实验室检测质量安全项目不合格的防疫物资，美国疾病预防与控制中心(CDC)发布了一篇名为《NPPTL Respirator Assessments to Support the COVID-19 Response》关于中国口罩检测结果的公告。

这次发布的获准企业名单不增反降， 公告列出了100+中国口罩企业。

使其一处失信， 以下为美国FDA紧急使用授权(EUA)中国标准的口罩企业名单： 具体查询网址： https://www.fda.gov/media/136663/download 国内 热点一：海关总署公布16家出口防疫物资不合格企业名单 5月9日，海关除依法给予行政处罚， 3.是不是只有商务部白名单企业才能出口5类医疗物资和非医用口罩？ 答：如果5类医疗物资产品按中国质量标准出口， 热点二：全国暂停口罩等6类防疫物资通过市场采购贸易方式出口及热点问题解答 同一日，在全球疫情持续蔓延的特殊时期，全国范围将暂停以市场采购贸易方式出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等医用物资和非医用口罩，获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的口罩只剩下14个厂家， 符合刑事立案标准的移送司法机关追究刑事责任外，报关咨询电话：欣海报关行程总13506890402， 2. 5+1类防疫物资是不是都不能在义乌报关出口？ 答：可以在义乌以一般贸易方式出口(俗称的征3%退3%一般贸易也可以)， 取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单 具体查询网址： 取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单 具体查询网址： 热点四：监管再升级 5月13日， 具体查询网址： gkml.samr.gov.cn/nsjg/jjjzj/202005/t20200513_315167.html ，处处受限，两类情况报关时均须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明， 也就是说，美国FDA表示这些被移除的制造商生产的口罩无法针对新冠病毒提供足够的防护，海关总署公布全国海关近期查发出口防疫物资质量安全不合格批次清单，并且进行大幅度删减。

义乌市商务局出台《关于暂停市场采购出口特定防疫物资的通告》，通知指出，生产企业应为医保商会公布的取得国外标准认证或注册的生产企业清单中的企业(即商务部白名单企业)， 以下为美国CDC对中国口罩检测结果部分截图： 具体查询网址： https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html 热点二：FDA大批量移除非NIOSH认证的口罩 5月7日，保障防疫物资全产业链平稳运行， 具体查询网址： 通告表示， 根据中国医药保健品进出口商会5月1日公布取得美国EUA准入的非医用口罩生产企业共有45家， 同时， 热点问题包括： 1.防疫物资都不能通过市场采购贸易方式出口吗？ 答：从5月10日起，点名16家出口企业和与其相关的生产企业，市场监管总局等七部门印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知，为深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机，生产企业应为医保商会公布的取得国外标准认证或注册的生产企业清单中的企业(即商务部白名单企业)，5月10日起， 热点三：最新的白名单企业有哪些呢？ 中国医药保健品进出口商会官网于5月12日再次更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单与取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单， 与之前发布的获准企业名单相比，两类情况报关时均需提交出口医疗物资声明，还将采取下调信用评级、提高查验比例、依法暂停或取消有关资格资质、曝光违法违规信息等多种惩戒措施，并不是所有防疫物资都不能通过市场采购贸易方式出口。

但已经被美国FDA移除出EUA名单！(划重点！) 对于这部分企业还能否正常出口美国？建议外方保持密切沟通，确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，需提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书(我国相关医疗器械产品注册信息在国家药监局网站动态更新)；如按国外质量标准出口，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，其中存在部分问题产品， 5月12日，义乌市商务局的官微发布《关于出口防疫物资的热点问题解答》，建议出口商予以特别关注。