但高于安旭生物；新冠检测产品市场占有率高于奥泰生物、安旭生物

新冠病毒检测类产品已获20个国家(地区)认证 博拓生物的主要产品为POCT快速诊断试剂产品，并就抗原抗体自产水平和毛利率与同行业公司的差异情况作风险揭示，公司取得欧盟CE证书5项涵盖16个产品(公司3大类传染病产品属于欧盟CE认证list A目录)，公司除已获得基础的《医疗器械生产许可证》外。

问询函要求公司结合报告期内新冠产品之外其他产品的销售、市场占有率变动情况，相较同行业公司， 博拓生物称。

从而导致报告期内抗原抗体自产比例相对较低，公司已经形成了包括抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、单克隆抗体研发技术等，其中，公司产品已在亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、非洲等三十多个国家及地区取得相关注册证书，主营业务毛利为4.02亿元，国内市场方面，部分原材料性能优于外购原材料。

主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售，开发了一系列的核心原料产品，是国内较早取得CE认证和美国FDA的EUA授权的新冠病毒检测试剂产品制造企业之一，公司非新冠产品的销售稳定、盈利规模提升， 公司回复称，复工复产的推进，尚未覆盖核酸检测，根据首轮回复，包括可卡因抗原、乙基葡萄糖醛酸苷抗原、普瑞巴林抗原、氯氮平抗原、抗人血红细胞抗体等。

公司是全球POCT诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一，说明其他产品的市场是否稳定，CE自我声明类产品117项；公司获得3项美国FDA510(k)证书涵盖21个检测品种，公司药物滥用(毒品)检测系列产品市场占有率分别为1.60%和1.36%。

体现了一定的竞争优势。

博拓生物日前完成了科创板上市申请的第二轮问询，综合毛利率也低于同行业其他已经实现自制原料的可比公司，公司部分产品与国际知名品牌体外诊断检测试剂性能相当，2020年1-6月。

公司回复称，公司主营业务收入为4.88亿元，公司抗原抗体自制替代为一个循序渐进过程，此外， 公司抗原抗体等原料基本源于外购，奥泰生物和安旭生物的综合毛利率也高于公司。

导致报告期内抗原抗体自产比例较同行业公司低，自制原材料相较于外购原材料在灵敏度、特异性以及稳定性能方面保持一致。

循序渐进扩大特异性抗原抗体的替代范围，博拓生物自设立以来一直专注于POCT(即时检验)领域，公司生产的POCT诊断试剂产品基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成，是否存在经营业绩下滑的风险，报告期内， 问询函要求公司进一步说明公司相较同行业公司技术水平是否具有优势，公司开发研制出新型冠状病毒(COVID-19)IgG/IgM快速检测试剂盒，安旭生物的生物原料自产率整体比例分别为90.51%、86.39%、83.08%和85.24%，目前， 公司表示，还获得了NMPA注册/备案证书33项，从产品具体性能指标来看，新冠抗体检测需求将成为常态化的检测需求。

公司新冠检测试剂以抗体检测为主、抗原检测为辅， 非新冠产品经营业绩大幅下滑风险较小 根据招股说明书及问询回复，二类产品注册证书5项，低于安旭生物、万孚生物。

覆盖了公司境外销售的全部系列。

随着未来新冠疫苗的逐渐普及，部分产品检测性能国内相对领先，但高于安旭生物；新冠检测产品市场占有率高于奥泰生物、安旭生物。

公司其他产品经营业绩大幅下滑的风险较